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동약 15년마다 품목허가 다시 받아야
Name : 운영자 | Date : 2009.07.15 16:10 | Views : 2511

동약 15년마다 품목허가 다시 받아야

검역원, 품목별 재평가 시행일정 중장기 로드맵 발표

 
“허가기준 통일·품목 정비 통해 국제기준 발맞춰”
 
동물약품은 앞으로 15년마다 품목허가를 다시 받아야 한다.
국립수의과학검역원 동물약품관리과는 최근 동물약품 재평가 중장기 계획을 발표하고, 각 품목의 재평가 시행일정을 알렸다.
재평가 품목은 실시 1년전(시급한 품목 제외)에만 예시하면 되지만, 업계 궁금증을 해소하고 준비작업에 도움을 줄 수 있도록 미리 공개했다.
중장기 로드맵에 따르면 동물약품 재평가는 품목마다 15년 간격으로 실시된다. 예를 들어 올해 재평가를 받는 퀴놀론계는 15년 후인 오는 2024년 다시 재평가를 받아야 한다.
재평가 폼목은 2009년 퀴놀론계·돼지 생식기호흡기증후군, 2010년 마크로라이드계·개 파보바이러스, 2011년 테트라싸이클린계·닭 뉴캣슬병, 2012년 테트라싸이클린계·폐니실린계·닭 뉴캣슬병 등으로 2023년까지 꽉 짜여있다.
재평가 품목 선정 순서는 검역원 처리능력(연간 300품목)을 감안해 화학제제의 경우 내성문제가 불거지는 항생제, 판매실적, 유효성분 함유량 등을 고려해 정해졌다.
생물학적 제제는 축종, 질병 중요도, 판매실적, 생백신, 바이러스제제 등을 우선 순위로 잡았다.
그렇지만, 올해 실시되고 있는 돼지 생식기호흡기증후군(PRRS)처럼 유효성과 안전성에 대해 시급히 재평가할 필요가 있다고 판단되면, 중장기 계획에 관계없이 재평가를 실시키로 했다.
해당년도 재평가 품목은 최신의 과학수준에서 유효성과 안전성을 다시 검증받게 된다. 이후 표시사항 변경, 허가취소 등 후속조치가 취해진다.
이번 중장기 계획은 이달 중 동물약사심의위원회 심의를 거쳐 최종 확정된다.
검역원 정병곤 동물약품관리과장은 “재평가는 사용자와 소비자에게 우수한 동물약품을 공급한다는 측면이 크다. 허가기준 통일과 품목정비를 통해 세계기준과도 보조를 맞추게 된다”며 업계의 적극적인 참여를 독려했다.
 
 
 
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